Den 26. august kom nyheden hjemmefra om, at præcisionsbehandlingsmidlet ivosidenib af hjørnestenen Pharmaceutical (Hong Kong stock exchange code: 2616), en Hong Kong-aktielistet innovativ farmaceutisk virksomhed, blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), der skal bruges til voksne patienter med lokalt tidlig eller metastatisk cholangiocarcinoma med IDH1 gradient opdaget af FDA-godkendt testmetode. Dette symboliserer, at avonib er blevet det første lægemiddel godkendt af FDA til målrettet behandling af IDH1 patienter med gradueret cholangiocarcinoma. Ikke kun det, den 26. august kom nyheden hjemmefra om, at præcisionsbehandlingsmidlet ivonidenib af hjørnestenen Pharmaceutical (Hong Kong stock exchange code: 2616), en Hong Kong-aktielistet innovativ farmaceutisk virksomhed, blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), For tidligere behandlede voksne patienter med lokalt tidlig eller metastatisk cholangiocarcinoma med IDH1 gradient opdaget af FDA-godkendt detektionsmetode. Dette symboliserer, at avonib er blevet det første lægemiddel godkendt af USA til målrettet behandling af IDH1 patienter med progressiv cholangiocarcinoma.
Ikke nok med det, avonib's afhjælpende nye stof ansøgning (SNDA) modtaget prioriteret gennemgang, som i høj grad forlænget revisionstiden. Der gives normalt prioritetsvurderinger til lægemidler, der kan give behandling i et miljø, hvor der er en alvorlig pause i behandlingen, eller hvor der ikke er tilstrækkelige behandlingsteknikker.
Det er underforstået, at denne gang er betalingen af prioriterede evalueringskvalifikationer baseret på fase 3 kliniske forsøgsdata ved navn claridhy. Undersøgelsen er den første randomiserede fase 3-undersøgelse i verden for patienter med behandlet cholangiocarcinoma med IDH1-gradient. De eksperimentelle resultater viste, at sammenlignet med placebogruppen nåede avonib-behandlingsgruppen det sekundære slutpunkt for non-stop livscyklus (PFS), hvilket i høj grad reducerede risikoen for sygdomspause eller død. Samtidig forbedrede avonib også den samlede levetid (OS).
Cholangiocarcinoma er en almindelig ondartet tumor, som forekommer i galdegangen uden for leveren. Det anslås, at 8000 mennesker i USA er diagnosticeret med cholangiocarcinoma hvert år. Forud for samtykke fra avonib, ingen målrettet behandling for IDH1 progressive cholangiocarcinoma er blevet aftalt, og i det tidlige miljø, der er ubegrænset kemoterapi muligheder.
Cornerstone pharmaceutical har eneret til at udvikle og handle i Kina, herunder det kinesiske fastland, Hong Kong, Macao og Taiwan og Singapore. Tidligere var avonib inkluderet i "listen over klinisk presserende behov oversøiske nye lægemidler (det tredje parti)" annonceret af drug review center for Kinas State Drug Administration (nmpa).
På nuværende tidspunkt, i Kinas store marine område, er hjørnestenen farmaceutiske udfører to registrerede kliniske seminarer om avonib, primært for akut myeloid (AML) overholdelse. Blandt dem er cs3010-101 seminar en igangværende fase I, multi mellemliggende, en arm seminar for voksne R / R AML patienter med modtagelige IDH1 gradient i Kina, og fungerer som en bro seminar for global crux seminar ag120-c-001. Kinas National Drug Administration (nmpa) har accepteret ansøgningen om nye lægemidler markedsføring af avonib for voksne patienter med R / R AML modtagelige for IDH1 gradient og klassificeret det i prioriteret gennemgang.
En anden undersøgelse, alder, er en global fase III, multi mellemliggende, dobbelt-blind, randomiseret, placebo kontrol, som har til formål at evaluere effekten og sikkerheden af avonib kombineret med azacytidin og placebo kombineret med azacytidin i tidligere ubehandlet AML patienter med IDH1 gradvis ændring. Servier udgav for nylig aldersseminaret, som nåede den sekundære ende af livet uden ændringer (EFS).
Det er underforstået, at ud over de to indikationer af akut myeloid leukæmi og cholangiocarcinoma, forskning i brugen af avonib i behandlingen af patienter med gliom er også bølgende, og har vist et betydeligt potentiale for behandling.
Det er værd at bemærke, at selv om avonib ikke er blevet godkendt internationalt, har det gjort et alvorligt gennembrud i dimensionen af narkotikatilgængelighed tidligt. Tidligere var avonib inkluderet i Beijing Pratt &Whitney sygesikring som en af 75 Hainei særlige lægemidler, og i Hainan Boao Lecheng globale særlige narkotikaforsikring som en af 25 internationale lægemidler, der symboliserer, at flere patienter kan drage fordel af det og i høj grad forbedre overkommelige priser på narkotika (bioon)
